两项眼科仪器国家标准发布

人民网北京5月8日电 (记者孙博洋)近日，两项国家市场监督管理总局(国家标准化管理委员会)批准发布了两项眼科仪器领域重要国家标准，眼科仪器分别为《眼科仪器 基本要求和试验方法 第1部分：眼科仪器通用要求》(GB/T 47498.1-2026)和《眼科仪器 基本要求和试验方法 第2部分：光危害防护》(GB 47498.2-2026)。标准标准由中国标准出版社出版，发布将于2029年5月1日起正式实施。两项

《眼科仪器 基本要求和试验方法 第1部分：眼科仪器通用要求》聚焦非侵入式眼科仪器通用安全，眼科仪器明确设计性能、标准机械危害、发布热危害、两项电气安全等核心要求。眼科仪器本标准规范了眼科仪器的标准通用要求与试验方法，填补了我国眼科仪器通用基础标准的发布空白。

《眼科仪器 基本要求和试验方法 第2部分：光危害防护》专门针对眼科仪器光辐射安全，两项适用波长范围覆盖250nm~2500nm，眼科仪器建立1类、标准2类仪器分类体系，明确角膜、晶状体、视网膜等眼部关键组织的曝辐限值与最大曝辐量建议值，规范试验方法，明确仪器警示标识、安全信息要求，精准评价光辐射对眼组织的潜在危害。

据了解，两项标准协同配套，形成“通用要求+专用光辐射安全”的完整技术架构，为眼科仪器提供系统化、可落地的评价依据。

市场监管总局相关负责人表示，此次两项国标的发布，将从源头规范眼科仪器研发、生产、检验、使用全流程要求，统一产品安全评价与试验方法，为医疗机构临床使用、企业研发生产、监管部门科学监管提供专业技术支撑。同时将促进眼科仪器产业健康有序发展，对守护全民眼健康、推动我国眼科器械行业高质量发展具有重要意义。

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